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MAH制度试点让企业尝到了哪些“甜头”?

发布时间:2019-07-12 12:00:00  

“药品上市许可持有人(以下简称MAH)制度试点在我国是一项制度改革。安必生是这项制度改革的受益者。”近日,上海安必生制药技术有限公司总经理雷继峰这样对记者说。

MAH制度是国际社会普遍采用的药品管理制度。与我国上市许可与生产许可合一的“捆绑”管理模式不同,MAH制度是将上市许可与生产许可分离,允许药品上市许可证明文件的持有人自行生产药品或委托其他生产企业生产药品。

从2015年11月第十二届全国人大常委会第十七次会议通过“关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定”至今,MAH制度试点已近4年。在试点期间, MAH制度在鼓励新药创制、优化资源配置、促进产业升级等方面取得了积极成效。

创新活力进一步激发

安必生成立于2007年,在近10年的时间里,都是从事制药技术服务,帮助国内制药公司实现产品在美国的上市和销售。但研发出来的产品是别人的,在合作对象赚得钵满盆满的时候,安必生基本没有盈利。2013年,安必生在美国申报了产品,并在国内找了合适的委托生产商,准备自己做产品。

2015年11月和2016年1月,安必生的仿制药孟鲁司特钠咀嚼片和孟鲁司特钠片被美国FDA批准上市。而此时,国内MAH试点也开始实施。令雷继峰惊喜的是,试点允许研发机构和科研人员申报药品注册,不具备生产条件的可委托其他具备条件的企业生产。在原有管理模式下,安必生的产品想要上市,首先要投资建厂。“那样的话,我就投资不起了。征地建厂,投资起码上亿元,而且没有2~3年时间下不来;我们就一个品种,其后续生产、运行维护等费用也很高。”雷继峰说。

2018年6月,安必生凭借同品种在美国上市的共线生产线申报国内上市获批,成为国内首家持有药品上市许可的药品研发机构。值得一提的是,由于免除了投资建厂,安必生的产品在国内上市时间缩短了约2~3年。

而对安必生来说,MAH制度试点不仅使其有了自己的产品,更使其研发投入有了市场回报——其持有的孟鲁司特钠片作为国内同类产品中首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品,受到大量医疗机构的青睐。

事实上,安必生不过是受益于MAH试点的研发机构的缩影。资料显示,和记黄埔医药(上海)有限公司自主研发的1类创新药呋喹替尼胶囊于2018年9月批准上市,得益于MAH试点,其审批时间从以往的2~3年缩短为15个月;上海君实医药科技股份有限公司研发的创新抗PD-1单克隆抗体药于2018年底获批上市,受益于MAH试点,其上市时间缩短了约3~4年。

“MAH制度试点大大激活了企业的创新活力。”江苏省药监局注册处处长王宗敏说。据悉,截至目前,江苏省各类试点申请223件,其中由科研机构提出的申请为56件,占全省申请总数的25.1%。而在上海,已有48家申请单位共125件(76个品种)提交了试点申报资料,其中31个品种是尚未在国内外上市的“全球新”1类新药。

产业结构进一步优化

在进一步激发研发机构创新活力的同时,MAH试点还有利于整合资源配置,推动产业升级。

随着环保要求提高或者城市重新规划,有些药企面临整体搬迁。对药企来说,异地选址重建不仅需要资金,更需要时间,已上市销售的产品甚至面临着停产的风险。2016年,无锡曙辉药业有限公司需要整体搬迁,其将原工厂所拥有的文号都转为持有人,工厂放弃重建,直接将持有的品种委托给其他企业生产,既节省建厂时间,也节省建厂资金5000万,同时加快了持有品种的上市时间,其主打产品环孢素软胶囊经委托生产上市,一年销售达2000万元。

王宗敏认为,整体搬迁的企业在申请成为持有人后,实现了可进可退。部分市场销售好的产品可以在新建厂房过程中先进行委托生产,市场销售不好或者没有销售的产品则可以放一放,既能保证上市产品的市场供应,也避免了生产线重复建设。

此外,一些集团公司也在MAH制度试点过程中,尝试将各控股子公司的药品批准文号转移到集团公司持有。以上海医药集团股份有限公司为例,溴吡斯的明片及卡马西平片这两个产品批准文号均归上海中西三维药业有限公司所有。2018年4月,上海医药成为上述两个产品的持有人,上海上药中西制药有限公司、上海医药集团青岛国风药业股份有限公司分别作为受托生产企业。上海医药相关人士表示,根据集团总体战略,中西三维以发展绿色原料药为主,不再发展固体制剂业务。

“集团成为持有人,有利于集团按各子公司生产加工能力将产品进行整合,使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地,促进企业良性发展,同时由集团公司对上市产品质量负全责,有利于保证药品的可及性。”上海医药相关人士说。

“MAH制度有助于让专业的人做专业的事。” 华北制药新制剂分厂厂长刘树林说。在他看来,MAH制度也给具有强大生产制造和质量控制能力的药企带来了诸多市场机会。据悉,从2016年起,华药新制剂分厂就从内部质量管理、生产管理等多方面着手准备,广泛跟业内沟通,积极承接委托生产。目前,新制剂分厂已经签订了8个产品的委托生产协议。“预计我们的产能利用率提高了8~10个百分点。”刘树林说。

医用耗材供应目录设定 医耗领域“4+7”政策已来

发布时间:2019-06-21 12:00:00 

6月19日消息,国家卫生健康委6月18日发布《医疗机构医用耗材管理办法》(以下简称《办法》),不仅对于医用耗材进行严格定义,也设定了医疗机构医用耗材供应目录,明确医用耗材采购要求,并且建立医用耗材临床使用分级管理制度,堪称医用耗材的“4+7”政策。该办法将于2019年9月1日正式施行。

《办法》的重点聚焦在哪些方面?对医用耗材行业的影响如何?未来医用耗材行业将会呈现出怎样的发展态势?亿欧大健康将从“医用耗材定义”、“供应目录“、“医生收入”三个方面解读该《办法》。

定义“医用耗材”

《办法》第二条规定:本办法所称医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械,包括一次性及可重复使用医用耗材。

解读:将“医用耗材”定义为“使用次数有限的消耗性医疗器械”,直接规避了医疗机构将其他设备周期长的医疗器械划分为医用耗材的可能性。

《办法》第五条规定:医疗机构应当指定具体部门作为医用耗材管理部门,负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作;指定医务管理部门,负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。

解读:根据《办法》,医疗机构将设立两个职能不同的部门,分别负责医用耗材的采购、存储、发放和医用耗材的使用、检测、评价。这意味着:医用耗材的采购及管理将更加专业化,有利于缩减采购成本和管理费用;同时管理权和使用权分开,医生在临床过程中使用医用耗材时可直接将医用耗材的效果反映给医务管理部门而非医用耗材管理部门,将有利于各部门的工作改进,提高医用耗材使用效率。

《办法》第六条规定:医疗机构从事医用耗材管理相关工作的人员,应当具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训。  

解读:“术业有专攻”,起用专门管理医用耗材的人有利于缩减管理成本。

医用耗材供应目录,新“4+7”政策

《办法》第七条规定:二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会;其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室(所、站)、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织,由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。

《办法》第十五条规定:医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动,不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

解读:这意味着各医院的医用耗材管理将实现统一采购,统一管理。这一方面将减少管理费用;另一方面采购业务直接由转移部门负责,将防止其他部门借采购医用耗材之名,行灰色收入之实。

《办法》第九条之第二款规定:建立医用耗材遴选制度,审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请,制订本机构的医用耗材供应目录(以下简称供应目录)。

《办法》第十二条规定:纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别,为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。

《办法》第十七条规定:医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请,按照相关法律、行政法规和国务院有关规定,采用适当的采购方式,确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等,并签订书面采购协议。

解读:此即医用耗材领域的“4+7”政策,将打破此前医院与医用耗材企业的业务连接。此前,医院采购很多与企业直接对接,久而久之便形成一种长期合作关系,这不利于医院采购医用耗材的效益最优化。从此前的“合作关系”变成“消费者-生产者”关系,《办法》将引入更多的医用耗材企业参与竞争,有利于缩减医院采购成本,以及其它不合理费用。

《办法》第三十九条规定:医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度,使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联,保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。

解读:建立医用耗材临床应用登记制度,从根本上增强对医用耗材的严格管控,将避免医院、医生或可通过使用医用耗材谋私的可能。

医用耗材与医生收入“脱钩”

《办法》第五十六条规定:医疗机构医用耗材管理应当严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定,做到廉洁购用。不得将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据,不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。

解读:第五十六条明文规定“不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。”从法律法规方面规范医疗机构工作人员,禁止“灰色收入”。

《办法》第五十七条规定:医疗机构应当落实院务公开有关规定,将主要医用耗材纳入主动公开范围,公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。

解读:将主要医用耗材价格、供应企业公开,一方面能够强化公众监督,另一方面也能引入更多的企业参与竞争而不至于形成垄断,既能增强医用耗材企业竞争力,又利于降低医院采购成本。

《办法》第五十九条规定:医疗机构应当按照国家有关规定收取医用耗材使用相关费用,不得违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用。

《办法》第六十条规定:医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助,不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。

《办法》第六十一条规定。严禁开展商业目的的医用耗材相关信息统计,或为医用耗材营销人员统计提供便利。

解读:此三项条款的目的是防止医院工作人员通过提供相关信息给医用耗材营销人员,避免医院工作人员从中“拿回扣”行为,杜绝医院“腐败”。

总结:此次《办法》的实施,意在规范医用耗材采购行业存在的各种问题,其目的在于通过整合采购业务,将采购业务交由专门部门负责,既降低管理成本,又压缩中间环节的采购成本;一方面提高医用耗材的使用效率,另一方面则规避采购环节带来的“灰色空间”从而造成医用耗材定点采购、利用效率不高等现象。《办法》从采购环节着手,压缩医用耗材成本,归根到底在于给患者“减负”“减压”,其实质是医改惠民的重要举措。可以预见,在未来“医用耗材”降价趋势非常明显。但压缩中间成本并不会降低医用耗材企业的生产积极性,反而《办法》引入更多企业竞争,对于医用耗材行业而言,将迎来一个新的发展期。

这一规定下 执业药师挂证将迎最严打击

发布时间:2019-07-12 12:00:00

这一规定下,执业药师挂证将迎最严打击。

7月10日,江苏省苏州市吴江区人社局发布了《2019年度零售药店申请纳入医疗保险协议管理工作的通知》。

通知显示,申请时间为2019年7月19日至8月9日(工作日),逾期不再受理。申请对象为苏州市吴江区的零售药店。

实际上,近日江苏省苏州市人社局发布《关于开展苏州市区2019年度零售药店申请纳入医疗保险协议管理工作的通知》。该通知显示的申请时间为:2019年7月10日至7月31日(工作日)。申请对象为注册地在苏州市区(不含吴江区)的零售药店。

也就是说,从今日开始,苏州市大部分零售药店已正式开始受理药店医保定点申请。

▍医保定点药店的要求

根据苏州市人社局要求,2019年度零售药店申请纳入医疗保险协议管理应具备以下条件:

1.具备《苏州市医疗保险定点医药机构协议管理办法》(苏医保办〔2019〕52号)中规定的条件。

2.应持有《药品经营企业许可证》和与之对应的《营业执照》及《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书。

3.参加社会保险,按规定为本单位职工全员参保,并按时足额缴纳社会保险费。

4.符合市场监督管理部门设定条件。配备2名及以上具有执业或从业药师执业资格且在职在岗的专业人员。

5.经营药品品种(不包括中药饮片)不少于1000种,并具有及时供应基本医疗保险药品的能力。

6.医院内设零售药店销售价格不高于医院药品价格。

7.单位法人及法定代表人、主要负责人或实际控制人无严重失信行为。

8.无因违法违规被解除医保服务协议未满36个月的情形。

9.无国家和省、市规定的不得申请纳入医保定点协议管理的情形。

▍杜绝执业药师挂证

自国家药监局发文开展整治执业药师挂证行动后,各地开始零售药店执业药师挂证大整治。

近日,据江苏省药监局消息,经过阶段整治,截至目前已有34家药店主动停业整顿,32家药店主动注销《药品经营许可证》。在本次“挂证”整治中,有356名执业药师主动变更注册,252人主动注销《执业药师注册证》。

可见,整治工作初见成效。然而,杜绝执业药师挂证,不仅仅有整治,还有医保的约束力。

如上文要求,医保定点药店必须配备2名及以上在岗执业药师,且零售药店必须按规定为本单位职工全员参保,并按时足额缴纳社会保险费,否则将不能申请医保定点。

此外,零售药店如果是因违法违规被解除医保服务协议,则36个月之内也就是3年不能申请医保定点。

对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的,国家药监局也明确指出,有关部门应通报当地医保管理等部门,取消其医保定点资格,形成部门联合惩戒机制。对于查实的“挂证”执业药师,撤销其《执业药师注册证》,并对外公示。并要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”,积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。

众所周知,对于定点零售药店来说,能不能进医保,是营业额能否提升的关键。而在购买社保这一项硬性要求下,药店若想申请医保定点,必须摒弃执业药师挂证。

广东要求三级公立医院基药使用比不少于40%

发布时间:2019-07-12 12:00:00

开展短缺药品预警应对、降低慢病门诊用药负担、遴选部分药品向重点人群全额保障……7月9日,广东发布了《关于整体推进国家基本药物制度的实施方案》(以下简称《方案》),将构建以基本药物制度为核心的药品供应保障制度,建立国家基本药物制度运行新机制,确保国家基本药物安全有效、价格合理、供应充分,缓解“看病难”“看病贵”问题。

确定基药使用比例

《方案》指出,地级市卫生健康部门要依据各级公立医疗卫生机构功能定位和诊疗范围,明确国家基本药物采购品种数占比和使用金额占比,并逐年提高国家基本药物采购使用比例。原则上采购使用国家基本药物比例,基层(不含县级)、二级、三级公立医疗卫生机构采购品种数占比分别不少于60%、50%、40%,使用金额占比分别不少于50%、40%、30%,专科医院适当降低比例。

实行集中带量采购

在促进上下用药衔接方面,主要任务是完善实施医联体、区域内上下用药衔接的规章制度。《方案》指出,要指导牵头医疗卫生机构与其他成员医疗卫生机构明确上下用药衔接方面的权利义务、职责分工,实现统一目录采购、统一临床路径、统一服务监管。

根据本区域常见病、多发病、慢性病等用药需求,遴选循证证据充足、临床用药频度高、剂型规格规范的上下用药衔接目录,优先遴选基本药物、低价药、通过一致性评价的仿制药,注重遴选急(抢)救药、妇儿专科药、肿瘤治疗药、慢性病常用药。上下用药衔接目录品规数原则上不少于上级牵头医疗卫生机构用药目录品规数的50%,由牵头医疗卫生机构集中带量采购。

在慢性病用药管理上,对评估后符合要求的慢性病患者,医疗机构一次可开具12周以内相关药品。

健全市县级药品使用监测网络

《方案》指出,依托省全民健康保障信息化工程和区域卫生信息平台,建立覆盖市、县级卫生健康部门和各级各类公立医疗卫生机构的药品使用监测网络,并监测网络报告药品采购价格、供应配送、配备品种、使用数量等信息。

在开展药物临床综合评价方面,《方案》指出,将建立临床综合评价基地,以国家基本药物为重点,优先考虑儿童药物、心血管病药物、抗肿瘤药物以及使用金额大的药品,开展药品临床综合评价,扩大综合评价结果应用。

加强监测预警短缺药品

《方案》指出,加强对短缺药品信息监测预警、分析评估、审核处置、制定替代策略,对不能解决的形成短缺药品清单并及时报告。

同时,健全短缺药品调储机制。医联体、区域内牵头医疗卫生机构可适量储备临床必需药品,并将集中采购的药品、供应不稳定的急(抢)救药品、衔接用药目录药品纳入调剂范围。药品供应保障企业要合理设置药品储备调剂仓库,明确药品储备标准、调剂程序、操作指引。探索建立医联体内处方延伸流转机制。

探索重病基药全额保障机制

针对部分慢病治疗所需基本药物,探索建立多元化的筹资机制,最大程度减少患者用药负担。如,将基本药物制度与分级诊疗制度、慢病健康管理、家庭医生签约服务、健康扶贫、医保支付方式改革等有机结合,降低慢病门诊患者个人费用负担。 《方案》还建议,科学筛选高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢病门诊治疗所需的基本药物,并在测算现有报销比例和相关费用的基础上,通盘考虑全额保障所需费用支出。此外,积极探索财政对贫困地区、特殊人群、重大疾病实施基本药物全额保障机制,最大程度减少患者药费支出负担。

卫健委发布重要医改信号 鼓励学上海降药价

发布时间:2019-06-21 12:00:00  

国家卫健委发布重要医改信号。

 ▍鼓励学上海,药价平均降60%

日前,国家卫健委举行新闻发布会,介绍全国公立医院综合改革进展情况和2018年度公立医院综合改革真抓实干成效明显地方典型经验。

会上相关领导表示,药价还要继续降。

国家卫生健康委体改司巡视员表示,上海市对未实施医保带量采购的品种探索实行药品集团采购,首批5家三级医院和6个区组成公立医疗机构采购联盟,采购的42种药品平均降价60%,挤出药品价格的虚高水分。

希望各地能够学习借鉴上海的经验,进一步降低药品虚高价格,继续落实“腾空间、调结构、保衔接”的改革思路。

 ▍医改逻辑驱动,必须降价

降药价就是腾空间。

 通过取消药品加成,以及集中采购、分类采购,把药品的虚高价格降下来,把这块空间腾出来用于调整医疗服务价格,体现医务人员的劳务价值,逐步向合理的价格过渡。

同时,逐步提高医务人员的薪酬待遇,使他们的收入和劳动付出相匹配,使他们的收入能更加阳光、体面、有尊严。

实际上,这就是公立医院改革这几年探索出来一个重要的途径,希望广大医药人做好心理准备。

▍院长“官衔制”被打破,或全国推广

 发布会上,贵州省福泉市公立医院综合改革典型经验颇为醒目。

据介绍,福泉市公立医院综合改革打破体制机制障碍。打破了院长“官衔制”,实行院长(副院长)去行政化聘任,赋予院长“副院长提名权、中层干部任免权、人员自主招聘权”。

 对基层分院实行“政府目标考核奖+业务绩效奖”结合奖励,分院院长、职工的政府目标考核奖分别为3.2万元、1.5万元,提取业务收支结余60%发放业务绩效奖,“托底不限高”。

国家卫健委表示,要推广一些地方改革的好经验、好做法,探索推行人员总量管理,实行聘用制度和岗位管理制度,推动人员由身份管理向岗位管理转变,逐步实现同工同酬同待遇。

同时需要注意的是,财政对公立医院的投入,一直在加大。

 据介绍,各级财政对全国公立医院的直接补助从2010年的849亿元增加到2018年的2705亿元,年均增长15.6%。另外,作为医改的重要抓手,294个城市实行按病种付费的病种数超过100个。

关于36批次药品不符合规定的通告(2019年第14号)

发布时间:2019-09-06 12:00:00  

经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验,标示为南京白敬宇制药有限责任公司等16家企业生产的36批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

  

一、经江西省药品检验检测研究院检验,标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的20批次盐酸金霉素眼膏不符合规定,不符合规定项目为粒度。

  

经中国食品药品检定研究院检验,标示为河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北双宁药业有限公司生产的2批次重楼不符合规定,不符合规定项目包括薄层色谱、含量测定。

  

经河南省食品药品检验所检验,标示为安国市平安药业有限公司、亳州市远光中药饮片厂、宜宾仁和中药饮片有限责任公司、四川盛世锦荣药业有限公司、兰州旭康药业有限公司、新疆奇康哈博中维药饮片有限公司生产的6批次地黄不符合规定,不符合规定项目包括总灰分、酸不溶性灰分、含量测定。

  

经河南省食品药品检验所检验,标示为河北济鑫堂药业有限公司、云南金发药业有限公司等4家企业生产的4批次山药不符合规定,不符合规定项目为总灰分。

  

经山西省食品药品检验所检验,标示为重庆市渝和堂药业有限公司、成都欣福源中药饮片有限公司、四川原上草中药饮片有限公司生产的4批次羌活不符合规定,不符合规定项目包括性状、含量测定。(详见附件)

  

二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已要求相关企业暂停销售使用、召回产品,开展不符合规定原因调查,并切实深入进行整改。

  

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

  

特此通告。

     

附件:1.36批次不符合规定药品名单

   

  2.不符合规定项目的小知识

国家药品监督管理局2019年第14号通告附件1

发布时间:2019-09-06 12:00:00  

36批次不符合规定药品名单

药品品名 标示生产企业或供货单位 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验结果 不符合规定项目 检验机构 备注
盐酸金霉素眼膏 南京白敬宇制药有限责任公司 161204 1克:0.005克(0.5%) 焦作市云台山医药股份有限公司 《中华人民共和国药典》2015年版二部 不符合规定 [检查](粒度) 江西省药品检验检测研究院 /
161210 浙江大丛林医药有限公司
170102 黑龙江九州通医药有限公司
上药控股镇江有限公司
170204 大连硕康药业有限公司
170303 湖北景琦医药新科技发展有限公司
170304 老百姓大药房连锁(湖北)有限公司
武汉九鼎药业有限公司
170307 淮北市敬贤堂医药连锁有限责任公司
170403 福建省华成医药有限公司
170407 太仓市中医医院
170410 南京鼓楼医院集团仪征医院有限公司
重庆和平药房连锁有限责任公司医药保健品分公司
重庆九州通医药有限公司万州分公司
170411 安徽东升医药物流有限公司
170412 江苏亚邦医药物流中心有限公司
170413 上海太安堂医药药材有限公司
170502 北京京海康佰馨医药有限责任公司
湖北东明医药有限公司
昌都市卡若区卫生服务中心
170504 富蕴县中心医药有限责任公司
哈巴河县万康医药连锁有限公司
170507 太仓市第一人民医院
170509 广东阳光大药房医药连锁有限公司
170510 扬州市百信缘医药连锁有限公司罗城店
170512 辽宁成大方圆医药有限公司
170513 安徽国大药房连锁有限公司
重楼 河北祁新中药颗粒饮片有限公司 20140801 \ 吉林省荣一林医药经营连锁有限公司荣一林大药房奉和店 中华人民共和国药典》2015年版一部 不符合规定 [鉴别](薄层色谱),[含量测定] 中国食品药品检定研究院 /
河北双宁药业有限公司 3720017061 宁夏医科大学总医院
地黄(熟地黄) 安国市平安药业有限公司 C0891708001 \ 上饶市人民医院 中华人民共和国药典》2015年版一部 不符合规定 [检查](总灰分)、(酸不溶性灰分) 河南省食品药品检验所 /
亳州市远光中药饮片厂 1612001 青海省新绿洲药业集团有限公司 [含量测定](毛蕊花糖苷)
宜宾仁和中药饮片有限责任公司 170601 贵州众泰康医药科技有限责任公司 [检查](总灰分)、(酸不溶性灰分)
四川盛世锦荣药业有限公司 171001 昌都协和医院有限责任公司 [检查](酸不溶性灰分)
兰州旭康药业有限公司 170629 宁夏永宏医药贸易有限公司 [含量测定](毛蕊花糖苷)
新疆奇康哈博中维药饮片有限公司 17022101-5 昌吉州昌吉市人民医院 [检查](总灰分)、(酸不溶性灰分)
羌活 成都欣福源中药饮片有限公司 180101 \ 四川省国凯医药有限公司 中华人民共和国药典》2015年版一部 不符合规定 [含量测定](羌活醇和异欧前胡素) 山西省食品药品检验所 /
170801 南岸区渝和堂药店中医坐堂医诊所 [性状],[含量测定](挥发油)、(羌活醇和异欧前胡素)
四川原上草中药饮片有限公司 170301 三世诊所(地址:日喀则市珠峰路农行退休基地商品房) [含量测定](挥发油)、(羌活醇和异欧前胡素)
重庆市渝和堂药业有限公司 180103 国药控股贵州有限公司 [性状],[含量测定](挥发油)、(羌活醇和异欧前胡素)
山药 河北康派中药材有限公司 A170401-1 \ 廊坊市中医医院 中华人民共和国药典》2015年版一部 不符合规定 [检查](总灰分) 河南省食品药品检验所 *
河北济鑫堂药业有限公司 180102043 三门峡西医药公司 /
云南金发药业有限公司 170901 云南腾瑞医药有限公司 /
榆中县农牧工商联合公司隆兴中药材饮片加工厂 20150903 山南华康医院廊坊市中医医院 *

国家药品监督管理局2019年第14号通告附件2

发布时间:2019-09-06 12:00:00  

不符合规定项目的小知识

一、中药饮片性状项不符合规定,可能涉及以下几种情形:药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

二、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

三、混悬型膏状眼用半固体制剂内含有颗粒物,为避免眼部出现异物感,对粒度进行检验。

四、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

五、酸不溶性灰分指标主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量。

国家药品监督管理局综合和规划财务司 2019年3月22日印发